天津GMP車間凈化特點(diǎn)主要包括以下幾點(diǎn)：
1. 空氣潔凈度。一般來說，制藥車間的等級越高（即要求越嚴(yán)格），空凈級別也就更高；例如、B級的生產(chǎn)環(huán)境是為嚴(yán)格的，其中C版是更為的工藝技術(shù);對浮游細(xì)菌數(shù)的標(biāo)準(zhǔn) 高,可達(dá)5倍的國際菌限制值被認(rèn)為對于藥品的質(zhì)量和品質(zhì)具有較好的保障性作用。。以YY/T0448-2019《無塵生產(chǎn)的良好管理》為例，“廠房設(shè)計(jì)與設(shè)施”章節(jié)提出關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)按靜態(tài)微粒濃度監(jiān)測的要求進(jìn)行計(jì)數(shù)(動態(tài)檢測);主要生產(chǎn)和質(zhì)量控制用房空氣中≥≥5μm顆粒及≤≤3mg·立方米時(shí)視為合格設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)含灰塵量較小或由于特殊的房屋工程構(gòu)造足以確保上述條件的區(qū)域的空間也可以減少粉塵污染。
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